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2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險評價報告。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的申請與評審、運行與管理、考核與評估，制定本辦法。

2020/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（以下簡稱《辦法》）于2017年1月5日經(jīng)CFDA局務(wù)會議審議通過，5月1日起實行，至今已超過6個月。

2017/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布自2026年7月1日起施行。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 2015-05-06 【發(fā)布日期】 2015-06-01 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=46988 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品生產(chǎn)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】：天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 【發(fā)布日期】：2015-11-11 【備注】：http://www.tjmqa.gov.cn/xwzx/tg/4258.html 各區(qū)縣局及各有關(guān)單位： 為依法實施食品生產(chǎn)許可管理工作，天津

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定》已經(jīng)2021年3月25日國家市場監(jiān)督管理總局第5次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月25日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享