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哪些醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)？
國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械種類就是無非委托的。

2023/08/20 更新分類：法規(guī)標準分享
廣東進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。

2024/05/31 更新分類：生產(chǎn)品管分享
廣東藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案
7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案的通知

2026/01/07 更新分類：法規(guī)標準分享
《GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）》擬納入規(guī)范性文件管理，不再作為部門規(guī)章管理！
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿），其中擬廢止《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號公布），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦法》（2013年11月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號公布）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第27號公布）、《藥

2022/08/23 更新分類：法規(guī)標準分享
近年來出臺的藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)文件盤點
新一輪機構(gòu)改革以來，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標準規(guī)范、主體責任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責任等基本要求，對加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動發(fā)揮了重要的指導和規(guī)范作用。

2021/02/03 更新分類：法規(guī)標準分享
哪些醫(yī)療器械可以進行委托生產(chǎn)？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們在委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？

2022/07/17 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查迎審要點
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新分類：法規(guī)標準分享
纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（全文）
纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自2016年3月31日起實施。2006年6月14日國家質(zhì)檢總局令第89號發(fā)布的《絮用纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

2016/04/14 更新分類：法規(guī)標準分享
關(guān)于印發(fā)《蚌埠市食品生產(chǎn)加工量化分類分級管理辦法（試行）》的通知(蚌食藥監(jiān)〔2015〕12號)
【發(fā)布單位】蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】蚌食藥監(jiān)〔2015〕12號【發(fā)布日期】 2015-04-13 【生效日期】【效力】【備注】 http://bb.ada.gov.cn/wjtz/article.jsp?articleId=493086501 各縣

2015/09/24 更新分類：其他分享
遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知
【發(fā)布單位】遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局【發(fā)布文號】【發(fā)布日期】 2015-05-27 【生效日期】【效力】【備注】 http://www.12365.ln.cn/zwgk/xxgkml/zcfg/spaq/201506/t20150601_70624.html 各市質(zhì)監(jiān)局，綏中、

2015/09/24 更新分類：其他分享

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