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昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（征求意見稿）
2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告
2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。
2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際參照執(zhí)行。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見具體內(nèi)容見本文。
2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識和誠信意識，有效預(yù)防和控制食品安全事故，根據(jù) 《中華人民共和國食品安全法》 和相關(guān)法律規(guī)定，我局起草了《甘肅省食
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。
2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。
2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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