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根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產品備案應當提交的資料，境外生產企業(yè)遞交備案資料
2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點
2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 根據各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測情況，總局現(xiàn)將2015年第一季度藥品、醫(yī)療器械、
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
為加強對植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結合委托生產監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產產品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質量管理體系核查銜接等委托生產監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
已實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強對產品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局修訂出臺了《河北省食品藥品從業(yè)人員健康檢查管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），自2015年6月1日起施行。 《管理辦法》主要特點有“四新”：一
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，以下為征求意見稿完整內容與2017年10月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的對比。
2019/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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