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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《電石生產(chǎn)企業(yè)公告管理辦法》的通知 工信部產(chǎn)業(yè)〔2014〕525號 各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門： 為積極貫徹《國務(wù)院關(guān)于化

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查管理辦法實施細(xì)則（征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

立卷審查是對擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實施，立卷審查要求也同步修訂實施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。強調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃荆﹨⒖肌?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享