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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重

2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告，2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督抽查檢驗，669批（臺）產(chǎn)品符合標準規(guī)定，27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2022/01/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品研制開發(fā)是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標準品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進行相應調(diào)整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照國家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的問題

2020/10/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風險會商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益!

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享