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醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想咨詢一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類備案上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以不是同一個(gè)人嘛？

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)企業(yè)名稱： 申請(qǐng)認(rèn)證范圍：醫(yī)用氧(含氣態(tài) □、液態(tài) □) 受理號(hào)： 一．認(rèn)證申請(qǐng)書 企業(yè)名稱與許可證是否一致?！?注冊(cè)地址是否與許可證上的注冊(cè)地址一致?！?生產(chǎn)地址是否與許

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

1、申請(qǐng)階段 15個(gè)工作日 從事食品生產(chǎn)加工的企業(yè)（含個(gè)體經(jīng)營者），應(yīng)按規(guī)定程序獲取生產(chǎn)許可證。新建和新轉(zhuǎn)產(chǎn)的食品企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證。省級(jí)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

酵母及酵母制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則 一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元 酵母及酵母制品按生產(chǎn)工藝可分為食用酵母、酵母深加工產(chǎn)品、酵母調(diào)配食品等三類產(chǎn)品品種。食用酵母是以糖蜜、

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

每年都有很多食品企業(yè)為申請(qǐng)新辦或更換食品生產(chǎn)許可證頭痛不已，大筆銀子和精力消耗掉，換來的卻可能是發(fā)證檢驗(yàn)不合格。

2015/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我公司是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擁有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在要銷售一個(gè)進(jìn)口三類器械，請(qǐng)問是否還需要該器械原產(chǎn)國生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)品合格證？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第12號(hào)）》

2017/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日國家質(zhì)檢總局發(fā)布了《質(zhì)檢總局關(guān)于深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革的意見》，通讀全文，生產(chǎn)許可制度改革并不能放松質(zhì)量監(jiān)管，而監(jiān)管一個(gè)重要的手段就是產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，詳見下文中紅色字體。

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享