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在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)車間變更時(shí)，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個(gè)，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這部分產(chǎn)品的部分原材料和部分成品（在生產(chǎn)地址1生產(chǎn)的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2021/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更等6個(gè)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、項(xiàng)目名稱 食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)（含發(fā)證、換證、增項(xiàng)、遷址、集團(tuán)公司生產(chǎn)廠點(diǎn)變化及其他生產(chǎn)條件變化情況） 二、設(shè)定依據(jù) 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥監(jiān)總局：藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證有望"兩證合一"

2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于印發(fā)《民用爆炸物品安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)審批表（范本）》和 《民用爆炸物品安全生產(chǎn)許可證年檢表（范本）》的通知 工安全函[2015]4號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市民爆行業(yè)主管部門：

2015/09/24 更新 分類：其他 分享