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注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細胞異體真皮基質(zhì)軟組織補片”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被罰638萬。

2021/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

同一家公司的同一本醫(yī)療器械注冊證是否可以在不同省份辦理生產(chǎn)許可證？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

增加部分檢驗機構(gòu)承擔有關(guān)生產(chǎn)許可證發(fā)證檢驗工作

2015/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼有哪些要求？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

附件： 關(guān)于注銷食品生產(chǎn)許可證的公告（2015年第177號）.pdf

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

【問】 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，遇到如下問題，請老師進行解答。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享