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今日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導原則（第二版）征求意見稿》
2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導原則要求。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則使用技巧。
2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導原則要求，同時重點關(guān)注以下要求。
2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告框架，漏洞評估是需要找第三方測試還是自己有能力自己測試也可以。
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則匯總清單
2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》。
2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》全文如下
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃
2022/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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