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2017年4月5日，歐洲議會(huì)正式通過兩項(xiàng)規(guī)例草案，對(duì)醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實(shí)施更嚴(yán)格的安全規(guī)定。兩項(xiàng)規(guī)例草案取代歐盟現(xiàn)行3項(xiàng)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的指令，對(duì)目前的監(jiān)管制度帶來重大

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟《官方公報(bào)》刊登兩項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營(yíng)銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號(hào)規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號(hào)規(guī)例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械整治工作正在全國(guó)如火如荼地開展。伴隨醫(yī)療美容行業(yè)迅猛發(fā)展，各種前沿的美容手段層出不窮、用于美容的設(shè)備也不斷推陳出新，導(dǎo)致有些醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備處于醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間，界限難以界定。這些設(shè)備在進(jìn)行醫(yī)療美容時(shí)已經(jīng)侵入人體，或?qū)M織進(jìn)行修復(fù)、破壞，但它們并未取得醫(yī)療器械注冊(cè)或備案。如何判斷這些設(shè)備是否

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)容提要：通過對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，從設(shè)備驗(yàn)收、安全性指標(biāo)計(jì)量、計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃的實(shí)施、校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)及運(yùn)用、期間核查計(jì)劃的開展、設(shè)備參數(shù)的比對(duì)試驗(yàn)及移動(dòng)設(shè)備量值的驗(yàn)證、工裝夾具的計(jì)量等方面加以探討，以期尋求一種全面合理的科學(xué)管理方法，加強(qiáng)檢驗(yàn)設(shè)備量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

做有源設(shè)備的企業(yè)，肯定對(duì)電磁兼容都不陌生，現(xiàn)在所有的有源設(shè)備都要進(jìn)行電磁兼容的檢測(cè)

2018/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水的分類和驗(yàn)證技術(shù)及制水設(shè)備的流程。

2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹五大案例，提出了加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的注意事項(xiàng)。

2021/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA突破性醫(yī)療器械已審批657項(xiàng)，盤點(diǎn)44項(xiàng)營(yíng)銷授權(quán)設(shè)備.

2022/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)計(jì)及相關(guān)設(shè)備管理10問10答

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享