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本文對CMDE醫(yī)療器械審評共性問題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中醫(yī)器械是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023上半年里，共有 32 個產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個是國產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強(qiáng)制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公司的產(chǎn)品是否可以共用生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫人員？共用生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室倉庫等設(shè)施和設(shè)備嗎？

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析 伴隨越來越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電子設(shè)備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個指南文件。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

510 (k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享