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目前在美國、歐盟、日本和中國上市的CAR-T類藥品均可以在上市國家藥品監(jiān)管網(wǎng)站上查找到藥品說明書和上市審評報告。美國和歐盟有專門面向患者的信息頁面和風險管理文件，日本公布了上市公司提交的申請資料和最佳使用推廣指南。我國缺乏面向患者的信息頁面和風險管理文件，不利于全面了解藥品信息。
2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如果產(chǎn)品和包裝里沒有單獨的“合格證”，如圖1所示，而是在使用說明書上預先印刷了“合格證內(nèi)容”可以嗎?
2023/05/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
歐盟廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程如下： 1. 制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。 2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術
2015/07/27 更新 分類：其他 分享
日本厚生勞動省的勞工政策委員會最近批準了勞動衛(wèi)生安全法的修正法的有關條例，新規(guī)有以下幾點值得注意： 對于危險有害物質(zhì)，企業(yè)必須根據(jù)化學品安全技術說明書（SDS）進行風險
2015/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通報號: G/TBT/N/TPKM/215 ICS號: 13.120 發(fā)布日期: 2015-09-21 截至日期: 2015-11-20 通報成員: 臺澎金馬單獨關稅區(qū) 目標和理由: 保護消費者;保護環(huán)境 內(nèi)容概述: 由于認識到必須使消費者和環(huán)境避免
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
根據(jù)BSMI預告修正公告，螢光燈泡應施檢驗商品，應依增列之檢驗標準CSN15663第五節(jié)「含有標示」之規(guī)定將限用物質(zhì)含有情況標示于商品本體、包裝、標貼或說明書。
2017/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2020年7月1日起，該要求將擴大到所有靠近人體使用的射頻類產(chǎn)品，包含手機、平板電腦、智能可穿戴產(chǎn)品等。
2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在2020年7月1日后，包括手機、平板電腦、智能可穿戴類產(chǎn)品等所有靠近人體使用的射頻類產(chǎn)品，都需要在說明書中明確標出SAR測試值，以供消費者在挑選這些產(chǎn)品時進行參考。
2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過查閱樂泰膠產(chǎn)品說明書獲得了使用型號的膠水內(nèi)含有熒光粉的信息，并且可以通過紫外光來進行檢測膠水，從而獲得了新的解決問題的思路；而且新方案效果良好，提高了生產(chǎn)線的綜合效率，大大降低了質(zhì)量風險。
2020/10/17 更新 分類：檢測案例 分享
登革病毒核酸檢測應具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗證應充分合理，并注意在說明書中注明產(chǎn)品的主要性能、預期人群及使用局限性，以更好的指導臨床使用。
2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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