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  • YY9706.108醫(yī)用報警系統(tǒng)適用情況下技術(shù)要求與說明書編制指南

    9706.108規(guī)定了對于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)角度對技術(shù)要求和說明書談?wù)勓a(bǔ)充內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)

    2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《GB 38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明通用要求》第1號修改單2025年5月實(shí)施

    GB 38598—2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單即將于2025年5月1日實(shí)施，請相關(guān)企業(yè)加以重視，按照新標(biāo)要求設(shè)計(jì)標(biāo)簽說明書內(nèi)容。

    2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何正確使用SDS化學(xué)品安全技術(shù)說明書

    GB/T 17519-2013《化學(xué)品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定》對每部分內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范。

    2019/12/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 飛利浦金科威因說明書問題召回15517個溫度探頭及附件

    國家藥監(jiān)局消息，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的溫度探頭/可重復(fù)使用的溫度探頭/溫度（TEMP附件），生產(chǎn)產(chǎn)品型號為21075A、21076A、21078A，經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)食管/直腸/皮膚溫度探頭的使用說明書（IFU）中包含的與可重復(fù)使用探頭的清潔和消毒過程相關(guān)說明不充分，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動召回。

    2022/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 11萬臺進(jìn)口戴森HP系列空氣凈化暖風(fēng)機(jī)因說明書問題被召回

    日前，戴森貿(mào)易（上海）有限公司向國家質(zhì)檢總局提交了召回計(jì)劃，從2017年12月12日起召回部分進(jìn)口空氣凈化暖風(fēng)器。中國大陸地區(qū)受影響的產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)116283臺。

    2017/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國家藥監(jiān)局決定對重組人白介素-11注射劑說明書進(jìn)行修訂

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中山市嬰悅兒童用品召回105324件說明書告知不明的兒童安全床護(hù)欄

    日前，中山市嬰悅兒童用品有限公司向國家市場監(jiān)管總局備案了召回計(jì)劃，自即日起，召回部分自2017年3月至2018年6月期間制造的兒童安全床護(hù)欄，包括CHL-01、YY-C03、YY-C06等型號。中國大陸地區(qū)受影響的數(shù)量為105324件。

    2018/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA警示強(qiáng)生心臟介入泵新安全風(fēng)險，已致3死

    FDA向公眾警示強(qiáng)生子公司Abiomed生產(chǎn)的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在新安全風(fēng)險，并要求強(qiáng)生更新所有Impella控制器（AIC）使用說明書。Impella控制器（AIC）在使用Impella系列心臟泵提供機(jī)械循環(huán)支持時顯示患者數(shù)據(jù)。目前有問題的Impella控制器（AIC）無需召回產(chǎn)品，只需更新說明書。

    2025/07/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《針灸針》

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。

    2015/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室安全說明書大匯集!

    本文主要對對實(shí)驗(yàn)室說明書進(jìn)行匯總，以下主要匯集了實(shí)驗(yàn)室可能涉及的14類實(shí)驗(yàn)室說明書。分別為：1，實(shí)驗(yàn)室區(qū)域行為規(guī)范；2，化學(xué)品的儲存保管；3，有機(jī)溶劑的使用；4電的使用；5，水的使用；6，液氮的使用；7，洗液的使用；8，儀器設(shè)施器具的使用；9，實(shí)驗(yàn)室主要安全事故；10，預(yù)防措施；11化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理制度；12，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室守則；13化學(xué)儀器室規(guī)章制度；14實(shí)驗(yàn)室

    2018/07/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享