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【問】進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書？
2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品技術要求中描述的可被覆蓋的性能指標要求不體現(xiàn)在用戶使用說明書里，是否可以？
2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？
2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一藥品從公司A轉到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對標簽、說明書單獨進行備案？
2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
應如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?
2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
外周血栓抽吸導管若不適用于肺動脈，是否需要在說明書中增加相關警示信息？
2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？
2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內(nèi)容？
2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類似藥說明書有效性和安全性信息應主要按照參照藥說明書進行撰寫。同時，考慮到生物大 分子及適應癥外推等因素的復雜性，在說明書中標明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗設計和主要研究結果等，將有助于為生 物類似藥上市后風險控制、安全性
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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