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本文介紹歐盟和美國有關(guān)藥品說明書【適應(yīng)癥】撰寫的主要法規(guī)和指導(dǎo)原則。前者是有關(guān)撰寫的原則規(guī)定，而后者則是前者的實(shí)施細(xì)則。期望歐美的這些管理文件和相應(yīng)做法，對我們有所啟迪，對改進(jìn)我國藥品說明書【適應(yīng)癥】項目的管理和撰寫有幫助。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

只有生產(chǎn)日期落在2025年1月1日以后的產(chǎn)品可以隨附新的說明書還是考慮到產(chǎn)品沒有發(fā)生變化，所有生產(chǎn)日期在2024年1月1日后的產(chǎn)品在2025年1月1日后都可以使用新的說明書？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時，產(chǎn)品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為控制臨床用藥風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對風(fēng)濕安泰片說明書進(jìn)行修訂（見附件）。

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

摘要：日前，一則“女嬰服用‘偉哥’”的新聞引發(fā)關(guān)注。醫(yī)生解釋這屬于正常情況的同時，網(wǎng)友們紛紛吐槽“是不是搞錯了”。事實(shí)上，這種情況并非孤例，超說明書用藥在我國較為

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

為貫徹落實(shí)新修訂的《農(nóng)藥管理條例》，我部制定了《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2017/05/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享一下尿液分析儀的說明書及標(biāo)簽樣稿的審評要點(diǎn)，其他有源設(shè)備也可參考。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝是所有制備工作的最后一步，尤其是審核制作標(biāo)簽和說明書是糾正產(chǎn)品信息錯誤的關(guān)鍵工作程序，是質(zhì)量把關(guān)的重要工作環(huán)節(jié)。

2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

轉(zhuǎn)化糖注射液和電解質(zhì)注射液在國內(nèi)外廣泛上市。近年來，隨著國內(nèi)的廣泛使用，暴露出轉(zhuǎn)化糖類產(chǎn)品的安全性問題

2018/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享