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剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則(2023年修訂版)》。
2023/04/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則(2023年修訂版)》。
2023/04/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
問:第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時,產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應如何描寫?
2023/06/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項的通知。
2023/07/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了FDA對可重復使用器械說明書中關(guān)于再處理說明的要求。
2023/08/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
了解我國兒童專用藥品(化學藥品與生物制品)中藥品說明書的標注情況及存在問題,為促進兒童用藥信息的完善提供參考。
2023/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)于第二類體外診斷設備說明書更改備案申請資料的相關(guān)要求
2023/11/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
最近有客戶咨詢我們:公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊發(fā)補階段,此時想對說明書進行簡單修改,是否可行呢?
2023/11/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了化學仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。
2024/02/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質(zhì)控品在說明書中“預期用途”應如何描述?
2024/04/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享