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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告 （2018年第35號） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對呋喃唑酮片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】、【兒童用藥】、【注意事項】等項進行修訂，并增加【警示語】。

2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標簽進行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文綜述了機器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計、技術(shù)、國際標準和當?shù)貙嵺`，這是非常重要的。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑中包含校準品或質(zhì)控品，以及校準品或質(zhì)控品單獨注冊申報時，在說明書“主要組成成分”項撰寫中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在上市許可的申請批準前，CDE會與申請人溝通進行生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標準、藥品說明書的校對核準，本文分享一些校核時常見的問題或?qū)徳u關(guān)注點，供各位同仁參考。

2024/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】球囊擴張導(dǎo)管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享