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本文從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、技術要求、說明書等方面對該產品的技術審評要點進行了梳理和歸納，為產品注冊申請人和相關審評人員提供參考。
2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)用超聲耦合劑使用不當?shù)娘L險，并附《關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告》。
2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，前沿生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 《藥品補充申請批準通知書》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準上市以及修改說明書的藥品補充申請獲得批準。
2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享
詳細介紹了含銀敷料技術評審過程中的關注要點，如技術要求、生物學評價、說明書中關于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。
2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年3月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布一級召回，Abiomed將召回其針對Impella左側血泵的說明書。
2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】我司有一品種，小盒、說明書、內標簽均已完成備案。現(xiàn)擬在原基礎上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？
2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA發(fā)布一項關于強生心臟介入產品一級召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。
2025/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
文章對導管鞘組產品作簡單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評價資料，產品說明書和標簽等方面列出該產品在技術審評階段的審評關注點。
2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月3號，F(xiàn)DA一日內連3次發(fā)布史密斯的輸液泵產品一級召回公告。目前三份公告都不涉及產品召回，而且更新說明書。史密斯的輸液泵產品可以繼續(xù)在市場銷售。
2025/06/06 更新 分類：生產品管 分享
消毒產品命名規(guī)范主要依據《健康相關產品命名規(guī)定》和《消毒產品標簽說明書通用要求》（GB 38598-2020），具體要求如下。
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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