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臺灣BSMI擬修正「應(yīng)施檢驗電毯等63項應(yīng)施檢驗商品之相關(guān)檢驗規(guī)定」原修正前標(biāo)準(zhǔn)自2019年1月1日起停止適用
根據(jù)BSMI預(yù)告修正公告, 電毯等63項應(yīng)施檢驗商品，應(yīng)依增列之檢驗標(biāo)準(zhǔn)CSN15663第五節(jié)「含有標(biāo)示」之規(guī)定將限用物質(zhì)含有情況標(biāo)示于商品本體、包裝、標(biāo)貼或說明書。自正式公告日后開始

2016/12/08 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品貯藏規(guī)范化探究
藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲存術(shù)語，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲存內(nèi)容，建立包裝與儲存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)藥品全生命周期的管理?；谒幤飞a(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲存條件確定的綜合評估思路及規(guī)范化建議。

2020/02/27 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA對IVD產(chǎn)品標(biāo)簽要求
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識（包裝說明書）的基本要求。

2020/12/27 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的審評思考
介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準(zhǔn)確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標(biāo)簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊申報思路
透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊申報的難點在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強基礎(chǔ)研究能力，制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時也為注冊申報提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

2021/11/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
近5年批準(zhǔn)上市的神經(jīng)系統(tǒng)兒童用新化學(xué)藥品簡述
本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機制、劑型與規(guī)格、品種特點等相關(guān)情況。

2023/02/13 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)藥答疑】化學(xué)藥品不良反應(yīng)項為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”是否影響下一次再注冊？
【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對其進行變更，需要收集哪些資料？進行那些程序？若不進行變更，是否會影響下一次的再注冊？

2023/11/20 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】同一個試劑僅反應(yīng)時間在不同機型上有差異，是否必須按照兩個不同的產(chǎn)品去注冊？
同一個試劑反應(yīng)原理、組成成分、產(chǎn)品性能等均不變的前提下，僅反應(yīng)時間在不同機型上有差異，是否可以在說明書中明確兩個反應(yīng)時間，還是必須分開不同反應(yīng)時間的按照兩個不同的產(chǎn)品去注冊？

2025/02/12 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，歐盟發(fā)布《藥品上市許可變更分類詳細指南》，2026年1月15日生效！
剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進步。

2025/09/22 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑注冊檢驗用設(shè)備問題
我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險？我司已對二款機型進行了一致性分析。

2025/11/19 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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