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因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進(jìn)行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依托相關(guān)法律制度要求，分析工作中說明書存在的問題，提出合理化的建議。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】老師您好，請問藥品說明書上【修訂時(shí)間】是如何規(guī)定的？ 是否可能存在修訂時(shí)間在當(dāng)前日期的未來（如2060，2070）這種情況? 感謝！

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者就藥品說明書閱知障礙的現(xiàn)狀及成因、法律依據(jù)和破解路徑選擇略陳己見，供相關(guān)人員參考。

2024/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何規(guī)范書寫化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說明書上的這種警告內(nèi)容，只有圖沒有文字，符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？

2025/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書中【參考區(qū)間】描述有何要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》實(shí)施后，藥品說明書中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，需要重新備案嗎？

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以在藥品說明書和包裝標(biāo)簽上增加產(chǎn)品信息二維碼

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享