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近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書(shū)的公告》

2018/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見(jiàn)（附全文）

2022/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說(shuō)明書(shū)的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明書(shū)）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

2023/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品說(shuō)明書(shū)因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國(guó)家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享