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有源醫(yī)療器械使用期限評價探討
有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險分析動態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請時，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械設(shè)備軟件注冊的是win10系統(tǒng)，如升級到win11，需要進行注冊變更嗎？
醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級，原本注冊的時候是在win10系統(tǒng)上，說明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級到win11，需要進行注冊變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后舊注冊證編號包裝還能用嗎？
本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后，舊注冊證號包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。

2025/07/03 更新分類：法規(guī)標準分享
105份口服降糖藥品說明書信息采樣分析
為進一步提高國產(chǎn)口服降糖藥藥品說明書質(zhì)量、促進藥品說明書監(jiān)管工作科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

2019/11/01 更新分類：監(jiān)管召回分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明什么內(nèi)容？
體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】已上市化學(xué)藥品說明書及包裝標簽有多個微小變更，是否需要將新版說明書及包裝標簽備案？
請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標簽的模板通過申請中等變更，進行備案？

2024/05/30 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】說明書僅對描述太多的文字進行刪減，需要做備案變更嗎？
【問】說明書不牽涉適用范圍變更，僅對描述太多的文字進行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新分類：法規(guī)標準分享
基于法國經(jīng)驗探討完善我國超說明書用藥監(jiān)管
本文通過研究CPC框架下超說明書用藥的審批、公布、監(jiān)測和醫(yī)保報銷機制，結(jié)合我國超說明書用藥監(jiān)管存在的問題，提出相應(yīng)的完善建議，為我國超說明書用藥監(jiān)管建設(shè)提供參考。

2023/05/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
藥品說明書新增二維碼備案要求
為適應(yīng)全社會老齡化形式的需要，企業(yè)在說明書或標簽中增加二維碼，通過掃描二維碼提供電子說明書的，也應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

2023/08/21 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？
已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新分類：法規(guī)標準分享

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