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使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標示 “生產(chǎn)日期 + 使用期限” 或 “生產(chǎn)日期 + 失效日期”。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

史上最全實驗室安全說明書

2017/12/08 更新 分類：實驗管理 分享

體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，如涉及到“使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨機文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機組成部分，制造商可通過標記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】本公司設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療器械預(yù)期與其他廠家的器械產(chǎn)品進行配合使用，已經(jīng)對其配合使用的性能進行了研究，并在說明書中做了相關(guān)規(guī)定。請問與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)該納入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享