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《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產品本身為非無菌提供，但是進行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？
2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
龍巖市恩威義齒制作有限公司生產說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。
2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
想問一下新廠房生產的產品的說明書和標簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？
2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷產品說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產品因專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，導致其產品的說明書內容也不盡相同。因此，申請人應根據產品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關注者獲取準確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷產品說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產品因專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，導致其產品的說明書內容也不盡相同。因此，申請人應根據產品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關注者獲取準確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應怎樣進行臨床試驗樣本選擇？
2018/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》.
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二類醫(yī)療器械，醫(yī)療壓力帶，說明書寫“使用期限/有效期”如何計算時間？
2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月24日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作。
2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效；因此，其也受到法規(guī)的嚴格管控。為使企業(yè)避免出現(xiàn)醫(yī)療器械標簽和說明書不合規(guī)的現(xiàn)象，本文就根據相關法規(guī)文件整理了其編寫要求，供大家參考。
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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