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醫(yī)療器械CE技術(shù)文件編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，所以小編今天就為大家介紹CE技術(shù)文件編寫中說明書的相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問是否允許二類家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司的說明書實行微小變更后，說明書左上方的修訂日期是否需要體現(xiàn)？如需體現(xiàn)修訂日期，該日期定為我司變更流程的批準(zhǔn)的關(guān)閉日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問是否允許三類醫(yī)療器械如軟性親水接觸鏡，或護(hù)理液等產(chǎn)品，使用電子說明書取代紙本說明書？ 例如：產(chǎn)品銷售包裝盒上隨附說明書的二維碼，供消費者直接掃描獲取電子說明書。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編接下來將結(jié)合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），和大家一起聊聊如何編寫合規(guī)的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應(yīng)規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進(jìn)行相關(guān)驗證，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享