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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹和分析美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的指導(dǎo)原則，以期為我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)簽的監(jiān)管和技術(shù)審評(píng)提供借鑒。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則提供了兩份檢查表

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說(shuō)明書(shū)應(yīng)用規(guī)則的實(shí)施法規(guī)草案。在此草案中提到制造商可以通過(guò)電子使用說(shuō)明書(shū)的形式提供有關(guān)正確使用、預(yù)期性能和使用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施等信息。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證與經(jīng)審查說(shuō)明書(shū)應(yīng)保持一致。

2022/06/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說(shuō)明書(shū)地址何時(shí)更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)何種方式更改說(shuō)明書(shū)中禁忌證？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享