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本文介紹了如何編寫(xiě)合規(guī)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

2025/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽規(guī)范要點(diǎn)。

2025/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

解釋醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) / 標(biāo)簽內(nèi)容、禁忌、要求，及變更規(guī)定，附相關(guān)法規(guī)。

2025/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽(tīng)市場(chǎng)的聲音。因此，編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是對(duì)注冊(cè)人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，如何正確申請(qǐng)更改，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局6號(hào)令)的指導(dǎo)精神，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)合規(guī)性。

2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)示自相矛盾如何定性。

2018/06/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

說(shuō)明書(shū)的測(cè)試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評(píng)估結(jié)合在一起。

2019/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么情形下可提交醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請(qǐng)？

2022/01/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更管理要求的通知（征求意見(jiàn)稿）》修改意見(jiàn)的通知

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請(qǐng)？

2024/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享