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醫(yī)療器械說明書必須為紙質(zhì)版嗎？

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械說明書更改的監(jiān)管要求。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書的法規(guī)要求及競品說明書的作用。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》講述醫(yī)療器械說明書和標簽要求。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質(zhì)說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品因為標準更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對比表時也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定自2014年10月1日起施行

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)地址新增標簽說明書

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大家好，今天小編為大家盤點醫(yī)療器械說明書、通用名稱中的禁用詞。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享