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二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】問題1： 隨著技術(shù)和科技的進步，電子化正成為未來的一個趨勢，在線的電子化的醫(yī)療器械說明書是否可以在現(xiàn)有法規(guī)監(jiān)管體系下被接受？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我想與大家分享一些關(guān)于如何為醫(yī)療器械撰寫令人信服的全面說明和操作原則的見解。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月26日，歐盟委員會發(fā)布了電子說明書新的實施條例 (EU) 2025/1234，這則條例將于發(fā)布?xì)W盟公告的第二十天，也就是7月15日生效。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴(yán)重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審核查驗中心回答關(guān)于醫(yī)療器械潔凈室設(shè)置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的問題

2019/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享