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我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的有關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，其目

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），或者未及時(shí)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。

2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將從專家評(píng)審、桌面可讀性測(cè)試、理解度研究、知識(shí)任務(wù)測(cè)試和強(qiáng)制IFU使用場(chǎng)景測(cè)試五大方法出發(fā)，深入探討如何設(shè)計(jì)高質(zhì)量的IFU，并結(jié)合實(shí)際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明書，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日，天津市藥品監(jiān)督管理局公布了一例反面教材——某某醫(yī)療科技（天津）有限公司銷售的械聚酯襯墊（屬于一類醫(yī)療器械）未張貼產(chǎn)品標(biāo)簽、未附產(chǎn)品說(shuō)明書，被開出了處罰決定書。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說(shuō)明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享