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深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書貯存條件上很多都標(biāo)注于陰涼處保存。請問上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少？是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義？

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可復(fù)用醫(yī)療器械的另一半生命：洗消滅過程中的“隱形”可用性

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補網(wǎng)絡(luò)安全檢測，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品說明書編寫知識。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品說明書的咨詢

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于目前我國醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享