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MDR法規(guī)附錄XIV對(duì)臨床評(píng)估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細(xì)的說(shuō)明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評(píng)估計(jì)劃中包括臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃（CDP），而臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)表明從探索性研究到驗(yàn)證性研究以及PMCF的進(jìn)程，其中要包括里程碑的說(shuō)明書(shū)和潛在接收標(biāo)準(zhǔn)的描述。

2022/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點(diǎn)，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)。 在歐洲國(guó)家，MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)。 在歐洲國(guó)家，MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)SDS(Safety Data sheet)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）11014采用SDS術(shù)語(yǔ)，然而美國(guó)、加拿大，澳洲以及亞洲許多國(guó)家則采用MSDS術(shù)語(yǔ)。

2018/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文建議應(yīng)通過(guò)中成藥上市后跟蹤收集臨床應(yīng)用資料即時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。建議監(jiān)管部門不斷發(fā)布或修訂說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律法規(guī)，幫助或強(qiáng)制企業(yè)明確修改流程及時(shí)限。在修訂法律法規(guī)中可借鑒FDA等對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的管理方式、管理理念和管理規(guī)范，為我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)的規(guī)范化提供參考。

2020/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已批準(zhǔn)的藥品，存在多個(gè)藥品規(guī)格或生產(chǎn)地址時(shí)，持有人是否可以按藥品規(guī)格或生產(chǎn)企業(yè)不同，分別建立多個(gè)說(shuō)明書(shū)？如果可以，那后期說(shuō)明書(shū)的修改日期是否允許各走各的。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥監(jiān)總局修訂普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)

2014/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書(shū)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不是一回事，需要區(qū)別

2017/07/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？

2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享