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為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當(dāng)納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們就再來聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。

2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個常見錯誤。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了2021年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果，將118家企業(yè)的檢查和處理情況予以通告。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程介紹

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。

2020/09/29 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享