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本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進(jìn)行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了2021年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查情況。

2022/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的核查19項(xiàng)，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中軟件分類及確認(rèn)思路。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】目前醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享