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國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

28日，國家藥監(jiān)局消息，擬修訂《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，并向社會征求意見，下面嘉峪檢測網(wǎng)為您對比新舊版本有哪些變化。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布2022年版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，下表對新舊版本進(jìn)行了逐條對比。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個層級，分別是第一層級：質(zhì)量手冊，第二層級：程序文件，第三層級：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點、產(chǎn)業(yè)特點等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享