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我國醫(yī)療器械分類管理體系日趨完善
2022/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機構(gòu)與人員，第四章設備，第六章設計開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機構(gòu)共同認可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機制，以便大大簡化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。
2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進行定制設計，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風險的控制，關(guān)注設計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
2024/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責任公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
2025/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進企業(yè)的各項工作發(fā)展。目前，許
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
制定 ISO9001 質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義 制定 ISO9001 質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。每個組織為其未來的發(fā)展，都會制定一個戰(zhàn)略規(guī)劃，
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
ISO9001質(zhì)量管理體系測量、分析和改進 測量、分析和改進過程是PDCA循環(huán)中的C和A所描述的檢查和處置過程，是在質(zhì)量管理體系其他過程策劃和實施的基礎(chǔ)上實施的過程，其輸入來自質(zhì)量
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
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