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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心官方發(fā)布征求《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知。為推動醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，申請將ISO13485：2016轉(zhuǎn)化為推薦性國家標準。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.1.4，歐盟公報上發(fā)布了委員會執(zhí)行決定(EU) 2022/6，修訂2021.7.16執(zhí)行決定(EU) 2021/1182，涉及醫(yī)療器械生物評價、醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌處理、質(zhì)量管理體系、制造商提供的信息中使用的符號、醫(yī)療保健產(chǎn)品的處理及家用光療設(shè)備的協(xié)調(diào)標準。

2022/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對揚州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

2025/11/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合我國經(jīng)濟發(fā)展狀況，通過對我國目前質(zhì)檢技術(shù)機構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面存在的問題分析，提出了在我國創(chuàng)建創(chuàng)新型質(zhì)檢技術(shù)機構(gòu)及建立相應創(chuàng)新型質(zhì)量管理體系的意義。進而

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

ISO9001 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品防護過程的控制要點 一、 識別需要采取防護的場合，一般有下列情況需要采取防護措施，如： a ）內(nèi)部處理期間，如采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品的搬運、貯

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

目前，很多企業(yè)對 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗質(zhì)量管理體系運行績效的有效方法，是推動持續(xù)改進的動力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

國家認監(jiān)委2016年第20號公告 《國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布新版質(zhì)量管理體系認證規(guī)則的公告》 2016年第20號 根據(jù)質(zhì)量管理體系認證活動及相應的行政監(jiān)督檢查工作實踐，結(jié)合2015年換版的質(zhì)量管

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享