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本文試圖從哲學(xué)層面將醫(yī)療器械質(zhì)量管理與宗教、倫理道德及法律建立內(nèi)在聯(lián)系，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)參與方提供價(jià)值參考體系，呼吁所有以醫(yī)療器械產(chǎn)品為載體的技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)模式、管理體系、政策法規(guī)等真正均回歸到“服務(wù)于人”價(jià)值坐標(biāo)中，從“道”的層面為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展注入不竭的動(dòng)力。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷

2020/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)天津索瑪科技有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。

2023/06/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2023/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)湖南國(guó)健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導(dǎo)和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系。

2021/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作為汽車行業(yè)的企業(yè)都知道，質(zhì)量管理中體系內(nèi)審是一年一度必須進(jìn)行的一項(xiàng)工作

2018/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對(duì)藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享