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FSSC 22000 決定在目前的審核和認(rèn)證框架下，增加一個基于ISO9001的單獨的認(rèn)證模塊食品質(zhì)量管理體系（QMS），這將為組織提供通過FSSC 22000審核，獲得食品安全和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的可能。
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
當(dāng)一個組織從零開始建立質(zhì)量管理體系，或者推翻既有體系重建一個全新的質(zhì)量管理體系時，往往需要一個經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢經(jīng)理來確保工作順利有效。 質(zhì)檢經(jīng)理通常會將這種從零開始建
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
在質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)中，刪減是個非常特殊的概念，其中ISO 9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中，沒有提及刪減的概念，而在ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》條款1.2 中提到：
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
【問】申請人在取得營業(yè)執(zhí)照前，以科研團(tuán)隊、個人等非企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)形式進(jìn)行的設(shè)計開發(fā)等研制活動，其資料或成果是否可以直接作為取得營業(yè)執(zhí)照后申請人建立的質(zhì)量管理體系資料？
2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過進(jìn)行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)，對于內(nèi)部自檢來說，自檢系統(tǒng)是要關(guān)聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對自檢所查出的問題，應(yīng)實施糾正與預(yù)防措施，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性，增加質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門及人員的溝通。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計實現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測量、分析及提高
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品檢驗是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。
2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的相關(guān)要求，對省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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