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本文介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后產(chǎn)品銷售問(wèn)答。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心答疑有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)和體系考核

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益!

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢(shì)，梳理現(xiàn)有的在用醫(yī)療器械檢測(cè)資源并分析各自特點(diǎn)，以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理在用醫(yī)療器械參考用。

2018/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。 根據(jù)醫(yī)療器械種類不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享