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本文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

介紹在用醫(yī)療器械監(jiān)管的新形勢(shì)，梳理現(xiàn)有的在用醫(yī)療器械檢測(cè)資源并分析各自特點(diǎn)，以供醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理在用醫(yī)療器械參考用。

2018/06/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評(píng)估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。 根據(jù)醫(yī)療器械種類(lèi)不同,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)

2018/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

個(gè)性化醫(yī)療器械是用于描述針對(duì)特定個(gè)體的任何類(lèi)型器械的通用術(shù)語(yǔ)，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

2019/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的意義，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的目的，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料

2020/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，國(guó)外權(quán)威的醫(yī)療器械第三方網(wǎng)站Medical Design and Outsourcing發(fā)布了《全球醫(yī)療器械100強(qiáng)》以及全國(guó)十大醫(yī)療器械公司名單。

2020/11/23 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被罰638萬(wàn)。

2021/04/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享