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我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

含藥醫(yī)療器械產品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產品。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械注冊人的條件、醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械產品中包含醫(yī)療器械軟件時，檢測報告照片中應包括什么

2022/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的等級具備相應的醫(yī)療器械備案或《醫(yī)療器械經營許可》？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械分類目錄查詢集中供液系統(tǒng)屬不屬于醫(yī)療器械范圍

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國在醫(yī)療器械方面，一些高端產品基本來自于其它國家，國產醫(yī)療器械市場占有率較低。要想加強醫(yī)療器械行業(yè)的國際交流與合作，就需要高質量的醫(yī)療器械英語翻譯，以便更好、更快地掌握先進的醫(yī)療器械，為醫(yī)學事業(yè)服務。

2018/03/15 更新 分類：其他 分享

本文從我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀談起，工業(yè)設計與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三個方面，舉例說明醫(yī)療器械企業(yè)如何進行創(chuàng)新設計，對醫(yī)療器械行業(yè)設計開發(fā)人員有一定的參考、借鑒意義。

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產品管 分享