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2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進(jìn) Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國(guó)食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨組織病損治療常需要對(duì)植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評(píng)仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應(yīng)用來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明等效模型的構(gòu)建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)3D打印遇上醫(yī)療，金屬粉體材料成了“定制化植入物”的核心密碼。從骨科關(guān)節(jié)到牙種植體，這些能植入人體的金屬粉末，究竟藏著哪些不為人知的技術(shù)細(xì)節(jié)？

2025/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Canary Medical為了避免患者不自覺(jué)行為，開(kāi)發(fā)出Canary智能骨科植入物。在植入物中加入智能監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)對(duì)患者監(jiān)測(cè)。幫助患者更好恢復(fù)健康。

2021/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

微型固態(tài)電池固態(tài)電池是縮小植入物的關(guān)鍵，它讓更小的植入物充電更快。

2022/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，創(chuàng)新髖關(guān)節(jié)植入物公司CytexOrtho首席執(zhí)行官 Bradley Estes 博士展示了這種新型植入物，旨在自然恢復(fù)關(guān)節(jié)而不是人工替換關(guān)節(jié)。

2024/03/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享