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本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風險管理策略。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要以口服固體制劑為例進行討論制劑影響因素試驗不合格怎么辦
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限研究提供技術指導和參考。
2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學驗證試驗，UV法需要驗證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實際情況加以調(diào)整，大體原則不變
2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術特點，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進行論述，對車間潔凈度設置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
針對中藥藥效成分的復雜多樣性，本文依據(jù)文獻對中藥固體制劑溶出度測定的重要意義、溶出度測定裝置、檢測方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進行綜述。
2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)外藥典標準對連續(xù)制造技術進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關國家標準增修訂的必要性，并提出了當前口服固體制劑領域的增修訂建議。
2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風險管理提供參考，助力提升藥品供應鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了物料粉體學和力學性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性，對這些性質(zhì)的全面了解，能使處方開發(fā)更加科學、有效，希望本篇內(nèi)容對各位有所幫助。
2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機構關于建立和驗證藥物溶出方法的最新指導原則和相關文獻, 結(jié)合研究經(jīng)驗和認識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標準制定的常見問題及研究進展。
2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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