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普通口服固體制劑的處方工藝開(kāi)發(fā)有一定的共性要求，本文主要結(jié)合筆者多年的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)分析，以期對(duì)業(yè)界有一定的啟示作用。

2025/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文通過(guò)分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開(kāi)發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。

2023/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個(gè)過(guò)程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對(duì)研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在這篇綜述中，提供了一個(gè)與固體劑型中固體賦形劑的功能和含量有關(guān)的工作室?guī)臁?/p>

2024/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國(guó)家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享