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【醫(yī)械評審】連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件）增加其它版本是否需要注冊檢測、提交臨床資料
連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

2019/03/08 更新分類：法規(guī)標準分享
標準解讀：EN/UL62368常規(guī)機械強度測試
隨著EN/UL62368-1(2版)的實施日期2020年12月20日的日益臨近以及行業(yè)內(nèi)對IEC62368-1第3版的日益關(guān)注。

2019/08/21 更新分類：法規(guī)標準分享
IEC 60598-1:2020燈具新規(guī)已于8月17號正式發(fā)布
IEC 60598-1:2020:為此次發(fā)布的第九版本將會取代IEC 60598-1:2014+A1:2017版本

2020/09/02 更新分類：法規(guī)標準分享
《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容調(diào)整
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行調(diào)整。

2020/10/20 更新分類：法規(guī)標準分享
2020版《中國藥典》對制藥用水新規(guī)定！
2020版《中國藥典》對制藥用水內(nèi)容的修訂進行了討論，包括修訂原水來源和標準、純化水新增電滲析法、注射用水不再認可4℃以下存放、以及強調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強調(diào)預防性維護和建立微生物警戒限、糾偏限等。

2021/05/29 更新分類：法規(guī)標準分享
2021版ASTM E1417/E1417M滲透檢測標準規(guī)程變化解讀
本文對2021版ASTM E1417/E1417M滲透檢測標準規(guī)程主要變化進行了解讀。

2021/10/13 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械腦植入試驗與皮下、肌肉、骨植入試驗的主要差異
國際標準化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗外新增加了腦植入試驗方法。

2021/11/23 更新分類：法規(guī)標準分享
因閉塞警報問題百特召回277450輸液泵，已報告51起重傷3起死亡
百特Baxter召回帶有主藥物庫（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第9版）的Spectrum IQ輸液系統(tǒng)，因為存在不會對重復的上游阻塞事件發(fā)出警報的風險

2022/03/15 更新分類：監(jiān)管召回分享
中國新能源汽車國家標準（2022版）
截至2022年4月2日，國家標準化管理委員會已批準發(fā)布的汽車（含摩托車）強制性國家標準共128項，其中新能源汽車領(lǐng)域相關(guān)國家標準共81項。

2022/04/15 更新分類：法規(guī)標準分享
EN 62368-1:2014(第二版)的有效期將延至2024年7月6日
EN 62368-1:2014(第二版)的有效期將延至2024年7月6日

2022/10/19 更新分類：法規(guī)標準分享

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