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【問】體系運(yùn)行時(shí)要遵守很多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺(tái)保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國(guó)藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

索尼公司有關(guān)零部件和材料中的環(huán)境管理物質(zhì)的規(guī)定即SS-00259已于2025年5月1日更新至第23版，且將于2025年6月1日正式生效。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動(dòng)領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版藥典發(fā)布后，企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)對(duì)比評(píng)估，檢測(cè)方法和限度均沒有變化，只是在標(biāo)準(zhǔn)描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應(yīng)按照哪種變更類別進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》，并將于10月1日正式實(shí)施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對(duì)藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)》（2025年9月版）。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料二甲基亞砜，梳理 ChP2025 版對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，并與 USP、EP 現(xiàn)行版展開對(duì)比分析。

2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊(cè)之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享