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本文通過對人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA 宣布擴(kuò)大對國外食品、藥品及醫(yī)療產(chǎn)品制造工廠的不預(yù)先通知檢查（突擊檢查或飛行檢查）范圍，旨在消除雙重標(biāo)準(zhǔn)，使外國公司與美國國內(nèi)公司接受同等監(jiān)管。

2025/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今后北京新建的社區(qū)，必須配建不少于 800 平米的社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)用房，社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施中心必須設(shè)置不少于 10 張日間照料床位。今日，市規(guī)劃委就《社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（以

2015/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2012年4月12日，歐盟發(fā)布定向燈、LED燈及其相關(guān)設(shè)備生態(tài)設(shè)計(jì)要求法規(guī)通報(bào)，通報(bào)號為G/TBT/N/EU/34。 該法規(guī)適用于三類產(chǎn)品：①定向燈；②LED燈；③主要部件與燈之間的安裝設(shè)施，包括燈

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2020年3月4日，F(xiàn)CC發(fā)布了與冠狀病毒相關(guān)的預(yù)防措施。根據(jù)公告，F(xiàn)CC已經(jīng)開始禁止部分人員進(jìn)入FCC設(shè)施及工作場所，以保證其工作人員的健康安全。

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的內(nèi)容：職業(yè)道德培訓(xùn)，崗位職責(zé)和法律法規(guī)，CMA和CNAS認(rèn)可文件，檢驗(yàn)檢測基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，儀器設(shè)備使用維護(hù)， 檢驗(yàn)檢測應(yīng)用技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施的配置及維護(hù)。

2021/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對象，分別對物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵要素進(jìn)行深入探討。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國科學(xué)院自動(dòng)化研究所自主研發(fā)的柔性微電極植入機(jī)器人產(chǎn)品——CyberSense，已于日前通過深圳市“腦解析與腦模擬”重大科技基礎(chǔ)設(shè)施預(yù)驗(yàn)收。

2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS 的編寫進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享