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廠房設施確認主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產所需的建筑物以及與工藝配套的空調系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產設施包括與生產、包裝、清潔、滅菌所用的設備，以及用于質量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設備、分析儀器等也都是確認的考察對象。

2022/01/20 更新 分類：生產品管 分享

GMP認證的全面總結：廠房與設施，生產區(qū)，倉儲區(qū)，化驗室，設備等

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產品管 分享

審查條款 審查項目 重要性 審查和評價方法 5.1 保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合 GB 14881 的要求。 選址、總體布局和廠房設計

2016/03/20 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產企業(yè)廠區(qū)和廠房設施形式分類，凈化類型生產廠區(qū)和廠房設施，專用生產廠區(qū)和廠房設施。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

食品潔凈廠房的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；潔凈廠房地面用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料修建，且平坦，無積水，并保持清潔;凈化車間出口及與外界相連的排水，通風處裝有防鼠，防蠅，防蟲設施。

2017/06/30 更新 分類：生產品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產企業(yè)廠區(qū)和廠房設施整體規(guī)劃的基本常識。

2022/03/02 更新 分類：生產品管 分享

化妝品生產質量管理合規(guī)指引之廠房設施與設備管理。

2025/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年度醫(yī)療器械飛行檢查不合項的問題主要集中在生產管理、廠房與設施、設備及質量控制等環(huán)節(jié)

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產廠房和設施是實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設計布局、建造及配套設施應與醫(yī)療器械產品特性、規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。

2024/08/19 更新 分類：生產品管 分享